結合FDA/EMA/NMPA最新指引，從概念設計階段植入數據完整性（ALCOA+）、污染控制策略（CCS），杜絕交叉污染風險
深入理解客戶生產工藝與產品特性，確定潔淨等級、人流物流動線、設備布局等核心要素，形成初步設計方案。
進行HVAC系統CFD模擬，建立三維BIM模型，實施污染控制策略(CCS)風險評估，確立關鍵控制點。
將GMP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 1等法規要求融入設計細節，同步建立設計文件與URS文件體系。
組織跨部門GEP審查，結合模擬運營測試進行動線優化，完成設計凍結與施工圖交付。
融合國際標準與本土實踐的創新設計理念
基於Q9質量風險管理，從設計源頭建立多層次污染控制策略，涵蓋人員、物料、設備與環境四大維度。
全流程實施ALCOA+原則，設計階段即預埋電子數據追溯鏈路，滿足FDA 21 CFR Part 11合規要求。
採用VAV變風量系統、熱回收裝置、LED智能照明等技術，實現同等潔淨等級下能耗降低35%-45%。
預留未來擴展接口，支持無縫增加生產線或提升產能，最大限度減少後期改造對運營的影響。
我們的設計嚴格遵循全球主流藥品監管機構要求
21 CFR Part 210/211
Annex 1無菌產品
預認證標準
PE009-15
2010修訂版